《老亚博vip官方网站安全导刊》刊号:CN11-5478/R 国际:ISSN1674-0270

登陆 | 注册 | 设为首页 | 加入收藏

对进口老亚博vip官方网站监管的顶层设计原则

2019-05-23 15:36:14 来源: 老亚博vip官方网站安全导刊

评论0 ?我来说两句

对进口老亚博vip官方网站监管的顶层设计原则

——美国《FDA进口老亚博vip官方网站安全战略》译文(上)

□ 周启明 上海海关

□ 顾绍平 国家市场监督管理总局

□ 王欣 中国检验检疫科学研究院

当前,美国消费者正在寻求种类繁多、数量充足、价格合适、四季皆有的老亚博vip官方网站供应,为满足以上需求,进口老亚博vip官方网站已达到美国老亚博vip官方网站总供应量的15%。根据2015年美国进口老亚博vip官方网站趋势图显示,进口老亚博vip官方网站数量在持续增长——美国人每年的老亚博vip官方网站消费中,其他国家提供约32%的新鲜蔬菜、55%的新鲜水果、94%的水产品。(如图1)

有数据显示,美国的进口老亚博vip官方网站来自全球200多个国家或地区的约125000家出口老亚博vip官方网站企业或农场。为满足消费者不断增长的需求、老亚博vip官方网站供应的全球化、老亚博vip官方网站行业的迅速发展,以及老亚博vip官方网站供应链更趋复杂的趋势,如今的老亚博vip官方网站商业模式层出不穷,老亚博vip官方网站专业性不断加强。

美国老亚博vip官方网站与药品管理局(FDA)的监管范围包括大多数在美国消费的居民及动物老亚博vip官方网站,而其进口老亚博vip官方网站安全战略的一个重要目标就是让美国人相信,进口老亚博vip官方网站与在国内生产的老亚博vip官方网站会达到同样的老亚博vip官方网站安全标准。以往,FDA的老亚博vip官方网站进口控制体系主要着力于将不安全的老亚博vip官方网站拦截在边境之外,防止其进入美国市场。随着进口老亚博vip官方网站数量、种类和来源国(见图2、3)的增加,传统的行政监管模式也面临着新的挑战。预计2019年,将有1400万~1500万批次的进口老亚博vip官方网站进入美国。

虽然,美国的老亚博vip官方网站安全工作在不断加强,但是每年仍有数千万人因食物患病。美国疾病和预防控制中心(CDC)估计,每年的食物中毒会导致48000000人患病、128000人住院,3000人死亡。究其原因,主要有以下几点。首先,食物的化学性和物理性危害会影响正常的人体机能,也会导致动物患病;其次,美国本土老亚博vip官方网站也存在安全问题,但由于进口老亚博vip官方网站的数量、种类及全球供应链的复杂性,导致进口老亚博vip官方网站引发的安全问题更加难以追溯和解决;第三,全球化导致经济欺诈和老亚博vip官方网站防护问题(如健康威胁和蓄意掺假)更加突出;第四,向美国出口老亚博vip官方网站的国家较多,它们有着各自的老亚博vip官方网站安全控制体系、使用不同的标准、具备不同的执法能力;第五,在老亚博vip官方网站进口监管中,FDA可能会遇到新的老亚博vip官方网站安全危害或在新场所发现已知危害。因此,在如此复杂的执法环境下,需要一套能适应新变化的、整体协调的监管体系。

《FDA老亚博vip官方网站安全现代化法案》(FSMA)的宗旨是转变联邦执法机构的关注重点——从老亚博vip官方网站危害发生后的应对措施转为危害发生前的预防措施,同时,FSMA授予FDA更大的权力,可实施更多的预防性控制措施,以确保美国老亚博vip官方网站供应的安全。近年来,FDA制定了基于老亚博vip官方网站安全预防的相关法规,无论是美国本土还是国外的老亚博vip官方网站种植者、生产商、加工商、包装商和储存商都要遵守这些法规。例如,针对生产消费者和动物老亚博vip官方网站的预防性控制法规,其需要老亚博vip官方网站生产商、加工商、包装商和储存商充分运行现行的良好操作规范,并且实施相应的预防性控制措施,必要时还需实施供应链预防控制措施。农产品安全法规是依据FSMA的要求对国内外种植者实施的最低标准,以此安全地种植、收获、包装和储存农产品。

FSMA赋予FDA更多的监管与执法权力——除建立老亚博vip官方网站安全法规外,FDA还可对相关行业进行管理,以确保其遵守法规。现场检查是对美国本土老亚博vip官方网站生产商的主要监管工具,也是对国外生产商的一个重要监管工具。美国国会要求对进口老亚博vip官方网站企业开展更多的检查,以便控制进口老亚博vip官方网站带来的风险,因此,FSMA建立了针对进口老亚博vip官方网站的多层级安全网,明确了生产商、进口商、第三方认证机构、国外监管机构、FDA和其他利益相关方各不相同的职责。FSMA授予FDA新的监管权力,其更具基础性的同时也给FDA提出了更高的期望与要求。因此,FDA有责任建立新的监管体系,力争在老亚博vip官方网站入境前或至少在美国消费者食用前,能够防止老亚博vip官方网站安全问题的发生。

在国际老亚博vip官方网站供应链的不同节点选择适当、充分的措施及手段加以管控,既能降低公众的健康风险,又能给予国内外生产者一定的运行空间,兼具灵活性和实效性。本文旨在描述FDA如何将新的进口监管手段与已有措施相结合,构建进口老亚博vip官方网站安全总体方案。

指导原则

对于美国的老亚博vip官方网站企业或农场来说,无论其在美国境内亦或是另一半球,都需要遵守统一的老亚博vip官方网站安全要求。FDA在国外执法的方式与美国本土有所差异,因此,美国国会要求FDA建立一些应对措施以确保进口老亚博vip官方网站的安全。FDA对进口老亚博vip官方网站的监管战略与对国内老亚博vip官方网站的监管工作基本相同——根据风险程度来分配资源,并结合实际情况灵活运用新的和现有的执法手段,从而最大限度地保护公众健康。FDA将优化对进口老亚博vip官方网站和管辖范围内的国内企业的监管,包括供应链中有强大执法体系的监管者、或负责任的相关方所开展的工作。

FSMA认识到根据风险大小来整合执法资源的重要性,故FDA正持续提升识别高风险领域的能力。在实施FSMA和使用各种手段来监管与确保进口老亚博vip官方网站安全的过程中,FDA有机会从新的数据来源(如国外供应商验证计划、自愿性合格进口商计划、获得认可的第三方认证机构、国外执法机构、国内供应链活动)中收集和分析信息,从而制作一个更明确且符合老亚博vip官方网站安全新时代的进口老亚博vip官方网站风险全景图。例如,从新监管方式中得到的信息可以帮助FDA确定需要对哪些国外企业或哪些批次进口老亚博vip官方网站进行检测。通过分析更多的信息,现场检查人员会将企业检查的实施过程反馈给相关部门,以便在制定工作规划和确定筛查模式时予以可考虑的执法方式,从而有利于FDA更有针对性地分配资源。同时,数据分析能够帮助FDA判断哪里需要加强培训,或哪些领域风险较高而需加强关注。近期,FDA将发布进口老亚博vip官方网站、国外老亚博vip官方网站供应商、老亚博vip官方网站进口商及FDA相关监管活动的非涉密资料,保证执法工作的公开透明。此外,FDA还计划建立进口老亚博vip官方网站安全绩效测量和成效指标,并将根据以下指导原则建立相关战略。

保护公众健康是第一要务:开展的所有进口老亚博vip官方网站安全活动的终极目标是为了保护和促进公众健康。

与相关方合作并建立基于预防的体系是成功的关键:FDA需与各相关方合作,以确保从农场到餐桌的整个老亚博vip官方网站生产过程的安全进行,防止食源性疾病和危害的发生。在FDA确定并拒绝不安全老亚博vip官方网站进入美国,以及在食源性疾病和伤害确实发生而指挥应对时,国内外的执法者将发挥重要作用。

保持科学、专业和创新是FDA老亚博vip官方网站安全工作的基础:科学进步推动着FDA进口老亚博vip官方网站活动的发展,从老亚博vip官方网站检测中判断老亚博vip官方网站安全控制的效果,到建立新的检测方法以发现进口老亚博vip官方网站中的病原体或污染物,以及组建拥有更多及更强能力的实验室网络,以确保进口老亚博vip官方网站符合美国老亚博vip官方网站安全相关标准的要求。

给国内外老亚博vip官方网站生产商提供运行空间:FDA必须运用所有监管手段,以确保进口老亚博vip官方网站达到与国产老亚博vip官方网站同样的安全水平。虽然对国内和国外老亚博vip官方网站使用的监管手段可能不同,但最终融合两者而建立起多层级的老亚博vip官方网站安全网络存在着重叠或相互关联的区域。

根据风险程度分配资源,是保护公众健康的最有效方式:根据风险确定优先顺序时,数据分析是关键。通过对高风险领域投入更多资源、对低风险领域投入较少资源的措施,FDA可最大程度提升执法活动的公共卫生效益。FDA对从各种途径获得的、关于多个风险因素的信息,进行有效收集和综合考虑,确定存在较高风险的领域。借助于已改进的企业和农场清单,FDA将对有国外老亚博vip官方网站企业和农场以及入境口岸这两个领域,战略性地分配资源。

需要测量和持续改进,以确保成功:为进口老亚博vip官方网站安全制定绩效测量和成果指标,将改善和最大程度促使进口老亚博vip官方网站安全活动取得成功。

设立透明度原则:FDA将通过发布对国外供应商和进口商的检查、老亚博vip官方网站查验和抽样、或其他进口老亚博vip官方网站安全活动中的非涉密资料,以履行其执法透明公开的承诺。

基金项目:中国检科院基本科研业务费专项资金资助项目,编号:2017JK032;国家认监委认证认可科技支撑计划项目,编号:2017RJWKJ06。

微信关注

相关热词搜索:

[责任编辑:]

相关阅读

食安中国 Copyright ? www.cnfoodsafety.com 2012-2018

京ICP备09075303号-1 海淀分局网络备案编号:1101085079,1101055372

地址:北京市海淀区西四环中路39号万地名苑1号楼1004室(邮编100039)

联系电话:010-88825653 ? 010-88825683 ?010-64972251 ? 010-88825687 ? 业务咨询:010-88825689 ? 值班电话:010-88825636